Accueil - Veille réglementaire - Textes - FDA, programme eSTAR (versions 7.1 et PreSTAR 3.1)

FDA : programme eSTAR, modèles de soumission en version 7.1 et PreSTAR en version 3.1

Les fabricants qui préparent une soumission de dispositif médical auprès de la FDA (510(k), De Novo, PMA, Q-Submission, IDE, 513(g)).

Référence
FDA, programme eSTAR (versions 7.1 et PreSTAR 3.1)
Type
Autre
Statut
Final
Publication
21 septembre 2026
Source
FDA

Ce que contient le document

Cette page de la FDA, à jour au 21 septembre 2026, présente le programme eSTAR, formulaire PDF interactif qui structure une soumission de dispositif médical au CDRH ou au CBER. Elle donne les versions en cours des modèles : eSTAR non DIV 7.1 et eSTAR DIV 7.1 pour les 510(k), De Novo et PMA, et PreSTAR 3.1 pour les Q-Submissions, les IDE et les demandes 513(g). La page ne détaille pas ce qui distingue ces versions des précédentes. Un encadré daté du 1er juin 2026 indique que les eSTAR intègrent le contenu de la guidance sur les informations de facteurs humains, publiée le 29 mai 2026 et applicable le 1er août 2026, et que le PreSTAR est ouvert à titre volontaire à d'autres types de Q-Submission. La page rappelle que l'eSTAR est obligatoire pour les 510(k) et les De Novo, sauf exemption, et volontaire pour les PMA, les Q-Submissions, les IDE et les 513(g).

Périmètre d'application

Règlementsautre
Classes DMtoutes
Classes DMDIVtoutes
Caractéristiquesaucune en particulier
Opérateursfabricant
MarchésUS

Documents typiquement concernés

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Titre original : eSTAR Program

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