Ce que contient le document
Ce règlement, pris le 3 septembre 2026 et enregistré le 7 septembre 2026 (F2026L01167), modifie les Therapeutic Goods Regulations 1990 et les Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ; la présente fiche ne retient que les dispositions sur les dispositifs médicaux. Une nouvelle règle de classification (clause 2.2A de l'annexe 2) classe IIa, selon la classification australienne, les dispositifs non invasifs ne contenant que du sérum physiologique pour maintenir la perméabilité ou rincer la lumière d'un autre dispositif, comme les seringues préremplies de rinçage et les solutions de verrou des dispositifs d'accès vasculaire, avec une transition de 5 ans pour les dispositifs déjà inscrits ou demandés. À compter du 1er novembre 2026, les critères d'exemption des logiciels d'aide à la décision clinique (point 2.15 de l'annexe 4) sont resserrés : ajout des verbes compresser et décompresser pour les images ou signaux médicaux, exclusion des logiciels destinés à fournir un diagnostic ou une décision thérapeutique, y compris les logiciels de diagnostic in vitro, et exigence d'afficher les recommandations, calculs ou logique de façon vérifiable par le professionnel de santé. Le texte précise aussi le régime d'importation personnelle (définition de la famille proche, emballage permettant l'identification du dispositif) et crée une exemption d'inscription à l'ARTG pour les produits utilisés par la Défense.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- justification de la classification
- analyse de qualification du logiciel
- stratégie réglementaire internationale
- notice d'utilisation
Consulter le document officiel
Cette fiche, prête pour votre registre de veille
Téléchargez-la au format Word : le contenu du texte, son périmètre, et une partie « Évaluation » à compléter (applicabilité, justification, documents, actions). Elle se classe telle quelle dans votre registre de veille ISO 13485.
Cette fiche vous concerne-t-elle vraiment ?
L'abonnement RADAR ne vous envoie que les textes qui visent les caractéristiques de votre dispositif, avec la raison. Le reste, vous ne le voyez pas.