Ce que contient le document
Cette information de sécurité de la MHRA porte sur les systèmes de cardiotocographie sans fil utilisant une télémétrie radiofréquence. Elle décrit des cas de croisement de signaux, de tracés erronés et de pertes de signal, dont de rares situations où un moniteur affiche le rythme cardiaque fœtal transmis par l'appareil d'une autre patiente fonctionnant sur le même canal sans séparation suffisante. Elle détaille des mesures pour les professionnels et les établissements : séparation des canaux (une distance d'environ 100 mètres pouvant être nécessaire en espace dégagé), vérification clinique continue des tracés, maintien d'un monitorage filaire de secours, évaluation de l'environnement RF avant achat et registre des canaux et fréquences. Pour les fabricants, le texte mentionne un fonctionnement fiable dans les bandes ISM et des indications claires dans la notice sur les distances de séparation et la configuration des canaux. Aucune date limite n'est fixée.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- notice d'utilisation
- analyse des risques
- dossier de compatibilité électromagnétique et coexistence sans fil
- plan de surveillance après commercialisation
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