Ce que contient le document
Ce guide, approuvé par le CTAG et le MDCG, s'adresse aux promoteurs d'études combinées relevant à la fois du règlement 536/2014 sur les essais cliniques et du MDR ou de l'IVDR. Il rapproche les définitions de gravité, décrit les responsabilités de l'investigateur et du promoteur, les circuits de communication en cas de promotion multiple et la gestion des doubles déclarations. Il ne remplace pas les guides MDCG 2020-10/1 rev.1 et MDCG 2024-4, sauf sur les délais de notification définis par guide, qu'il harmonise : 7 jours calendaires après connaissance par le promoteur pour les événements graves liés au dispositif et les défectuosités déclarables, 15 jours pour les événements pouvant modifier le rapport bénéfice/risque de l'étude combinée. Les annexes détaillent, pays par pays, les exigences de notification par type d'investigation clinique et d'étude des performances.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- plan d'investigation clinique
- plan d'étude des performances
- procédure de notification de sécurité en investigation
- contrats de promotion
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