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BfArM : guide du répertoire des interfaces des aides techniques et implants (HIIS) selon le § 374a SGB V

Les fabricants d'aides techniques et d'implants remboursés par l'assurance maladie allemande qui transmettent des données de patients vers un backend accessible par réseau public.

Référence
BfArM HIIS-Handreichung 1.1
Type
Guide
Statut
Révision
Publication
31 août 2026
Source
BfArM
Échéance
1 janvier 2028

Ce que contient le document

Ce guide du BfArM, version 1.1 du 31 août 2026, s'adresse aux fabricants d'aides techniques et d'implants remboursés par l'assurance maladie obligatoire allemande dont les données de patients sont transmises par des réseaux publics vers un backend du fabricant ou d'une entreprise liée. Il rappelle que le § 374a SGB V les oblige, à partir du 1er janvier 2028, à proposer une interface interopérable (HDDT-API) permettant la transmission des données vers une application de santé numérique (DiGA) inscrite au répertoire, et précise par des cas pratiques qui doit implémenter cette interface selon la répartition entre dispositif, passerelle et backend. Le document décrit le portail de déclaration HIIS (enregistrement, bac à sable, demande d'accès à l'API du répertoire DiGA), annoncé pour l'automne ou l'hiver 2026, les déclarations étant possibles à partir du 1er décembre 2027. Il liste les informations et pièces attendues pour la déclaration (certificat de conformité de la gematik, points d'accès FHIR et OAuth, valeurs interopérables fournies, capteurs pris en charge avec leur UDI) et distingue les modifications qui exigent une déclaration de changement de celles qui n'en exigent pas.

Périmètre d'application

Règlementsautre
Classes DMtoutes
Caractéristiqueslogicielimplantable
Opérateursfabricantmandataire
MarchésUE

Documents typiquement concernés

Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.

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Titre original : Die Handreichung für das Verzeichnis der Hilfsmittel- und Implantat-Schnittstellen nach § 374a SGB V. Für Hilfsmittel- und Implantathersteller

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