Ce que contient le document
Ce manuel de l'ANVISA (2026, annoncé le 25 août 2026) aide les fabricants et importateurs de dispositifs de diagnostic in vitro à interpréter la RDC n° 830 du 6 décembre 2023 pour constituer leurs demandes d'enregistrement ou de notification. Il décrit les étapes préalables (autorisation de fonctionnement AFE, licence sanitaire, bonnes pratiques de fabrication), la classification de risque brésilienne en classes I à IV, le choix entre enregistrement et notification et entre produit unique et famille selon l'IN n° 320/2024. Il détaille les documents exigés, les regroupements en familles les plus fréquents et le contenu du dossier technique. Un chapitre traite des demandes secondaires : modifications, revalidation, compléments, annulation, transfert de titularité, recours.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- dossier technique
- procédure d'enregistrement pays tiers
- procédure de gestion des modifications
- notice d'utilisation
- stratégie réglementaire internationale
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