Ce que contient le document
Ce manuel de la GEMAT (ANVISA, 2026, annoncé le 25 août 2026) décrit la régularisation des matériels de santé des classes de risque brésiliennes I et II soumis au régime de notification, selon la RDC n° 751 du 15 septembre 2022. Le premier chapitre suit les étapes de la démarche : qualification du produit, autorisation de fonctionnement et licence de l'entreprise, identification sanitaire du dispositif, choix de la demande, dépôt électronique dans le système Solicita et traitement par l'ANVISA. Le deuxième détaille le remplissage du formulaire de notification et les principaux motifs de rejet. Le troisième couvre les demandes secondaires (modification après notification, complément, annulation, transfert de titularité, rectification). Une annexe reprend les lignes directrices de classification de risque.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- procédure d'enregistrement pays tiers
- justification de la classification
- procédure de gestion des modifications
- stratégie réglementaire internationale
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