Un fabricant reçoit un courrier. L'autorité compétente estime que son dispositif, marqué CE en classe I et auto-certifié depuis des années, relève en réalité de la classe IIa — et donc d'une procédure avec organisme notifié. La question qui arrive dans la seconde : est-ce qu'ils ont raison, et qu'est-ce qu'on fait ?
Ce n'est pas un cas rare. C'est même une des situations les plus fréquentes du moment, et elle a une cause structurelle : le MDR a rebattu les cartes de la classification, et beaucoup de dispositifs n'ont jamais été reclassés.
1. Pourquoi le sujet explose maintenant
Sous la directive 93/42/CEE, la classe I couvrait un large éventail de dispositifs, et l'auto-certification permettait de mettre sur le marché sans intervention d'un tiers. Le règlement 2017/745 a conservé le principe mais modifié les règles de l'annexe VIII : certaines ont été durcies, une a été créée de toutes pièces.
Trois phénomènes se combinent :
- Des règles nouvelles ou élargies, au premier rang desquelles la règle 11 sur les logiciels.
- Des classifications déjà fausses sous la MDD mais jamais contestées, parce que personne ne regardait. Un dispositif auto-certifié qui n'a jamais rencontré d'organisme notifié n'a jamais eu sa classification challengée par un tiers compétent.
- Une surveillance renforcée. Les autorités compétentes disposent aujourd'hui de plus de données — enregistrements, nomenclatures déclarées, signalements — et croisent davantage.
Un dispositif classe I n'a jamais été audité sur sa classification. C'est précisément pour ça qu'elle peut être fausse depuis dix ans.
2. Les pièces sur lesquelles se fonde une objection
Une autorité ne conteste pas une classification sur une intuition. Elle s'appuie sur des documents que vous avez produits vous-même. Par ordre de fréquence :
Le code de nomenclature déclaré
Lors de l'enregistrement, vous déclarez un code de nomenclature décrivant votre dispositif. Ce code est auto-déclaré — et il est souvent choisi rapidement, par quelqu'un qui cherche « le plus proche ». Or il décrit une catégorie de dispositifs dont la classification typique est connue. Un code qui pointe vers une famille classée IIa, associé à une déclaration en classe I, est une incohérence visible depuis un tableur.
La notice d'utilisation
C'est le document le plus lu, parce qu'il est public et qu'il énonce la destination. Les termes qui déclenchent l'attention : diagnostic, dépistage, test, mesure, évaluation de, détection, aide à la décision, traitement, rééducation. Un seul de ces mots employé sans précaution peut suffire à faire entrer le dispositif dans une règle plus élevée.
Le site web et les supports commerciaux
Souvent négligé, et pourtant systématiquement consulté. La communication commerciale est fréquemment plus ambitieuse que la notice — c'est son métier. Le problème est qu'elle engage tout autant : elle décrit la destination revendiquée par le fabricant.
La composition technique
Ce que le dispositif contient ou pilote : une source de rayonnement, un capteur de mesure, un composant actif, un logiciel de traitement. Chacun peut déclencher une règle spécifique.
3. Les règles qui font le plus basculer
| Règle | Ce qu'elle vise |
|---|---|
| Règle 11 | Logiciels fournissant des informations utilisées pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques → IIa minimum. Entièrement nouvelle sous MDR. Article dédié. |
| Règle 10 | Dispositifs actifs destinés au diagnostic et à la surveillance, notamment ceux qui émettent un rayonnement ionisant ou non ionisant. Cette règle existait déjà sous la MDD — une non-conformité sur ce fondement est donc antérieure au MDR. |
| Règle 9 | Dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou échanger de l'énergie. |
| Règle 22 | Dispositifs actifs intégrant une fonction diagnostique déterminant de manière substantielle la prise en charge du patient → classe III. Peu connue, très pénalisante. |
La section 3.5 de l'annexe VIII prévoit que si plusieurs règles s'appliquent, c'est la classe la plus élevée qui l'emporte. Beaucoup d'analyses s'arrêtent à la première règle trouvée. Il faut passer en revue l'ensemble des règles susceptibles de viser le produit, ses composants et ses accessoires — puis retenir le maximum.
4. La destination revendiquée : le vrai terrain de jeu
La classification découle de la destination. Et la destination, ce n'est pas ce que fait techniquement votre produit : c'est ce que vous dites qu'il fait.
D'où une conséquence contre-intuitive : deux produits techniquement identiques peuvent relever de classes différentes selon leur revendication. C'est aussi ce qui ouvre une véritable marge de manœuvre — la seule, en réalité.
Si vous soutenez une classification basse, il faut alors une cohérence stricte, sans aucune exception, sur :
- la notice et l'étiquetage
- le site web, jusqu'aux anciennes pages encore indexées
- les plaquettes, présentations commerciales, supports de salon
- les publications scientifiques et communications de congrès
- les démonstrations produit
- les publications de vos dirigeants et collaborateurs sur les réseaux sociaux
- le code de nomenclature déclaré
C'est une discipline exigeante, tenue dans la durée, par des personnes qui ne sont pas toutes du service réglementaire. Une seule page oubliée qui parle de « test de dépistage » réactive la règle plus élevée — et fournit à l'autorité l'élément qui manquait à son dossier.
Une stratégie de classe basse ne se décide pas au service réglementaire. Elle s'impose au marketing, au commerce et à la direction.
5. Quand l'échéance de l'article 120 est passée
L'article 120 du MDR organise le régime transitoire des dispositifs mis sur le marché sous les anciennes directives. Il a ouvert des fenêtres permettant de continuer à commercialiser, sous conditions strictes et à échéances fixes — notamment le dépôt d'une demande auprès d'un organisme notifié avant une date donnée.
Ces conditions sont cumulatives et les dates sont fermes. Une échéance manquée ne se rattrape pas. Le dispositif sort du bénéfice transitoire, et le fabricant se retrouve dans une situation où le produit est commercialisé sans procédure d'évaluation valide au regard de sa classe réelle.
Il reste alors des voies, mais elles sont d'une autre nature :
- L'article 59 permet à une autorité nationale d'autoriser, à titre dérogatoire et sur son territoire, la mise sur le marché d'un dispositif n'ayant pas suivi la procédure applicable, pour des raisons d'intérêt de la santé publique ou de sécurité des patients. C'est une dérogation, pas un droit : elle se demande, se justifie et peut se refuser.
- L'article 97 encadre les cas de non-conformité constatée : l'autorité peut enjoindre au fabricant de régulariser dans un délai raisonnable, et, à défaut, restreindre ou retirer le dispositif du marché.
Aucune des deux n'est confortable. Mais entre les deux, il y a une différence considérable : l'article 59 se demande en amont, avec un dossier construit ; l'article 97 s'impose à vous. Prendre l'initiative change la nature de la discussion.
6. Comment on répond à une objection
Établir la date exacte et le fondement
Sur quelle règle l'autorité s'appuie-t-elle, et sur quelles pièces ? Une objection fondée sur la notice ne se traite pas comme une objection fondée sur la composition technique. Récupérer l'intégralité des échanges, datés.
Refaire l'analyse honnêtement, pour soi
Avant de rédiger la moindre réponse, trancher en interne : ont-ils raison ? Construire une défense sur une position intenable coûte plus cher que de reconnaître l'écart et de proposer un plan.
Écrire la note de classification
Le document qui applique chaque règle pertinente, une par une, conclut, et documente les scénarios écartés avec leur justification. Il sert autant à convaincre l'autorité qu'à structurer votre propre décision.
Présenter les deux scénarios, pas un seul
Scénario A : la classification est confirmée, voici le plan de mise en conformité et son calendrier. Scénario B : la classification basse se défend, voici sous quelles conditions strictes et vérifiables. Une autorité accueille mieux un fabricant lucide qu'un fabricant qui plaide.
Traiter la communication avant de répondre
Si votre défense repose sur une destination restreinte, il faut que le site, les plaquettes et la notice soient déjà alignés au moment de la réponse. Sinon la première vérification les contredira.
7. Et les unités déjà vendues ?
C'est la question qu'on repousse et qu'il faut poser tout de suite. Si le dispositif est commercialisé depuis des années sous une classification erronée, préparer l'avenir ne suffit pas : il existe un parc installé.
Le raisonnement à mener est celui de la gestion des risques, pas celui de la conformité administrative :
- La classification erronée a-t-elle une conséquence sur la sécurité des patients, ou seulement sur la procédure suivie ?
- Le dispositif a-t-il fait l'objet d'incidents, de réclamations, de signalements ?
- Les preuves de sécurité et de performance existent-elles, même si elles n'ont pas été évaluées par un organisme notifié ?
Selon les réponses, les mesures vont de la simple documentation d'une analyse à une action corrective de sécurité. Ce qui compte, c'est que la décision soit prise, motivée et tracée — pas qu'elle aille dans un sens ou dans l'autre. Une autorité reproche beaucoup plus facilement une absence d'analyse qu'une analyse dont elle discute les conclusions.
Cet article décrit une méthode générale. Il ne constitue pas un avis juridique et ne remplace pas l'examen de votre dispositif, de sa destination, de vos pièces et de votre historique réglementaire. Les situations transitoires en particulier se traitent au cas par cas, sur dates réelles.