1. D'où vient la confusion
La situation est fréquente : un groupe pharmaceutique développe un dispositif médical — un logiciel de suivi de patients, un applicateur, un dispositif associé à un traitement. Ou l'inverse : un fabricant de dispositifs se rapproche d'un acteur du médicament.
Le service pharmacovigilance existe déjà. Il est structuré, il a des procédures, un QPPV désigné, des délais maîtrisés. La réaction naturelle est de dire : on a déjà la vigilance, on va juste ajouter un paragraphe pour les dispositifs.
C'est une erreur, et elle est visible immédiatement en audit — parce que la procédure amendée conserve la logique, le vocabulaire et les délais du médicament.
Ce ne sont pas deux déclinaisons d'une même obligation. Ce sont deux réglementations distinctes, qui ne partagent ni les définitions, ni les délais, ni les destinataires.
2. Ce qui diffère, point par point
| Pharmacovigilance | Matériovigilance | |
|---|---|---|
| Texte de référence | Directive 2001/83/CE, règlement 726/2004, bonnes pratiques GVP | MDR 2017/745, articles 87 à 92 |
| Objet du signalement | Effet indésirable — réaction nocive et non voulue à un médicament | Incident grave — dysfonctionnement ou altération des caractéristiques d'un dispositif |
| Logique | Le produit agit sur l'organisme ; on surveille la réaction | Le produit peut défaillir ; on surveille la défaillance et ses conséquences |
| Base de données | EudraVigilance | EUDAMED |
| Responsable désigné | QPPV — personne qualifiée pour la pharmacovigilance | PRRC — personne chargée de veiller au respect de la réglementation (art. 15) |
| Rapport périodique | PSUR au sens pharmaceutique, périodicité liée à l'AMM | PSUR au sens MDR (art. 86) ou rapport de surveillance selon la classe |
| Notion propre | Signal, gestion du risque bénéfice/risque | Tendance (art. 88) et action corrective de sécurité (FSCA) |
Le tableau montre l'essentiel : sur sept lignes, aucune n'est commune. Le seul point de contact est conceptuel — surveiller un produit après sa mise sur le marché.
3. Le piège des définitions
C'est le point où l'amendement d'une procédure existante échoue toujours.
En pharmacovigilance, on raisonne sur l'effet indésirable : une réaction nocive du patient à un produit qui, lui, a fonctionné comme prévu. Le médicament a été administré correctement ; le corps a réagi.
En matériovigilance, on raisonne sur l'incident : un dysfonctionnement, une altération des caractéristiques ou des performances, une inadéquation de l'étiquetage ou de la notice. Le point de départ n'est pas la réaction du patient, c'est le comportement du dispositif.
Conséquence pratique majeure : en matériovigilance, un incident est déclarable même si aucun patient n'a été blessé, dès lors qu'il aurait pu l'être. Un dispositif défaillant détecté avant utilisation, une alarme qui ne s'est pas déclenchée, un calcul faux repéré par l'utilisateur — tout cela entre dans le champ.
Une procédure de pharmacovigilance ne déclenche rien dans ces cas-là, parce qu'elle attend un effet sur le patient. C'est exactement le type de sous-déclaration qu'une autorité relève.
Prenez votre procédure de vigilance et cherchez le mot « dysfonctionnement ». S'il n'y figure pas, elle ne couvre pas la matériovigilance — quel que soit le nombre de paragraphes ajoutés sur les dispositifs médicaux.
4. Les délais, et pourquoi ils sont incompatibles
Le MDR fixe trois délais distincts, tous comptés à partir du moment où le fabricant a connaissance de l'événement :
| Situation | Délai |
|---|---|
| Menace grave pour la santé publique | Immédiatement, et au plus tard 2 jours |
| Décès, ou dégradation grave et imprévue de l'état de santé | Au plus tard 10 jours |
| Autre incident grave | Au plus tard 15 jours |
La pharmacovigilance travaille sur d'autres échelles — quinze jours pour les cas graves, quatre-vingt-dix pour les non graves. Une procédure calée sur ces rythmes ne détecte pas l'urgence à deux jours. Et deux jours, en pratique, c'est un circuit d'alerte, une astreinte et une capacité de décision, pas seulement une case dans un tableau.
Autre différence structurante : le point de départ. En matériovigilance, le délai court dès la prise de connaissance par n'importe quel salarié du fabricant — y compris un commercial informé par un client. Cela impose une chaîne de remontée interne que la pharmacovigilance, plus centralisée sur les professionnels de santé, n'organise pas de la même manière.
5. Ce que la pharmacovigilance n'a pas
Le rapport de tendance (article 88)
Le MDR impose de signaler toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité d'incidents non graves, ou d'effets secondaires indésirables attendus, susceptible d'avoir un impact sur le rapport bénéfice/risque.
Cela suppose deux choses qu'une procédure de pharmacovigilance ne prévoit pas : définir à l'avance des seuils, et disposer d'un dispositif de suivi statistique capable de les détecter. C'est un travail de conception, pas d'exécution — et il est régulièrement absent des systèmes qui se croient couverts.
L'action corrective de sécurité (FSCA) et l'avis de sécurité (FSN)
Quand une action est nécessaire sur des dispositifs déjà distribués — rappel, modification, mise à jour logicielle, information des utilisateurs — le MDR encadre à la fois l'action (FSCA) et sa communication (FSN, field safety notice). Format, contenu, destinataires et notification aux autorités sont définis.
Un groupe pharmaceutique possède des procédures de rappel de lot, mais elles ne produisent ni FSCA ni FSN au sens du MDR, et ne prévoient pas la notification correspondante.
L'articulation avec le PMS
La vigilance n'est qu'une partie du système de surveillance après commercialisation exigé par les articles 83 à 86. Il faut un plan de PMS, une collecte active de données, et un rapport périodique dont la nature dépend de la classe : rapport de surveillance pour la classe I, PSUR au sens MDR pour les classes IIa et au-delà, avec des périodicités propres et une transmission à l'organisme notifié pour les classes supérieures.
6. Ce qu'il faut mettre en place
Une procédure dédiée, pas un amendement
Une SOP de matériovigilance distincte, avec son propre vocabulaire, ses propres délais et ses propres formulaires. Elle peut renvoyer à la procédure de pharmacovigilance pour les parties communes — remontée interne, archivage — mais elle doit exister en propre.
Une chaîne de remontée à deux jours
Qui reçoit l'information, qui qualifie, qui décide, qui déclare — et que se passe-t-il un vendredi soir. Le délai de deux jours est le vrai dimensionnant : il détermine l'astreinte et la délégation de décision.
Une grille de qualification écrite
Incident / incident grave / non déclarable, avec des exemples issus de votre produit. C'est le document qui évite que la décision dépende de la personne qui reçoit l'appel.
Des seuils de tendance définis à l'avance
Sur quels indicateurs, à partir de quel écart, sur quelle période. Défini une fois, revu périodiquement.
Des modèles de FSCA et de FSN prêts
Le jour où il en faut un, il n'y a pas le temps de le concevoir. Un modèle validé, avec la liste de diffusion, fait gagner des jours au pire moment.
Une PRRC identifiée, distincte du QPPV
Les qualifications exigées à l'article 15 ne sont pas celles du QPPV. Une même personne peut cumuler les deux rôles si elle satisfait les deux jeux d'exigences, mais ce cumul se documente — il ne se présume pas.
Les délais et obligations cités sont ceux du MDR 2017/745 pour les dispositifs médicaux. Les dispositifs de diagnostic in vitro relèvent de l'IVDR, avec des dispositions propres. Cet article ne constitue pas un avis juridique et ne remplace pas l'analyse de votre situation.